按照省局《關(guān)于印發(fā)2015年河南省無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案的通知》(豫食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]89號)和市局《關(guān)于印發(fā)2015年濮陽市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案的通知》要求，結(jié)合我縣實際，特制定本工作方案。

一、工作目標

通過對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展專項檢查，查找無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風(fēng)險點，進一步提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識，促進我縣無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平得到質(zhì)的提升。

二、檢查對象

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)全部醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)營環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)30%無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)。

使用環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)所有縣級以上醫(yī)療機構(gòu)。

三、檢查重點

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況。

2.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況。

3.采購環(huán)節(jié)是否符合要求。凡是采購原輔料有法律、法規(guī)和國家強制性標準要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得降低采購標準，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。

4.潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求，是存在潔凈系統(tǒng)不正常開啟、潔凈條件達不到要求的情況。

5.出廠檢驗和滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標準要求，并有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。是否存在無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗條件不具備、解析條件(如面積、通風(fēng)、溫度控制等)不具備等情況。

6.產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.是否建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度并執(zhí)行，特別是經(jīng)營企業(yè)在采購前是否審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性;是否將產(chǎn)品銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

2.進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

3.運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。

4.產(chǎn)品說明書和標簽是否與產(chǎn)品注冊的內(nèi)容一致。

(三)使用環(huán)節(jié)

1.是否從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進;產(chǎn)品是否在資質(zhì)有效期內(nèi)生產(chǎn)。

2.是否建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度并執(zhí)行，驗收記錄是否包含產(chǎn)品合格證明文件、供貨商資質(zhì)證明材料等文件并包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條所規(guī)定的事項。

3.進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整。

4.是否有與產(chǎn)品數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件，是否按照說明書和標簽的標示要求貯存。

5.是否將植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

6.是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。

四、時間安排

(一)自查階段(7月28日至8月10日)

縣局通知本轄區(qū)相關(guān)企業(yè)按照檢查重點開展自查，自查報告應(yīng)于8月10日前報送縣局。

(二)檢查階段(8月11日至10月9日)

縣局應(yīng)按照要求完成各項檢查任務(wù)。

(三)督查階段(10月10日至11月10日)

縣局根據(jù)檢查情況，結(jié)合年度醫(yī)療器械工作安排，組織督查組開展專項督查，同時迎接省局督查工作。

五、有關(guān)要求

縣局要嚴格按照工作方案要求，結(jié)合本轄區(qū)實際，將年度監(jiān)督檢查工作與無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作有機結(jié)合，確保按時保質(zhì)完成相關(guān)檢查任務(wù)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須依法從嚴處理，涉嫌犯罪的應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安部門。檢查按照“誰檢查、誰簽字、誰負責(zé)”的原則嚴格責(zé)任落實，確保發(fā)現(xiàn)的問題整改到位、處罰到位。

(二)專人負責(zé)，按時報送

縣局應(yīng)明確專人負責(zé)專項檢查情況報送工作，10月10日前，將監(jiān)督檢查總結(jié)報告和檢查情況統(tǒng)計表(見附件1、2)及電子版報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科(電子郵箱：qixieke@126.com)。總結(jié)報告應(yīng)包括對本轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、相關(guān)意見和建議等。縣局將適時在全縣范圍內(nèi)對本次檢查情況進行通報。

附件：1.2015年無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計表

2.2015年無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位檢查情況統(tǒng)計表