為進一步加強醫療器械監管，按照國家總局《關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》(食藥監辦械監〔2015〕37號)、省局《關于印發河南省醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案的通知》(豫食藥監辦械監〔2015〕18號)、市局《關于印發濮陽市醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案的通知》(濮食藥監械〔2015〕3號)要求，結合我縣實際，制定本方案。

一、“回頭看”的重點內容

(一)風險隱患整改落實情況

重點檢查專項行動期間排查出的風險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風險隱患是否已經消除。

(二)不合格產品和相關企業整改情況

重點檢查專項行動期間抽驗發現的不合格產品是否采取了相應處置措施，相關企業是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。

(三)投訴舉報核查情況

重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發現的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。

(四)違法違規行為查處情況

重點檢查專項行動期間發現的違法違規行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否受到查處。

(五)建立完善制度機制情況

重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。

二、實施步驟

(一)自查階段(2015年4月7日—5月15日)。

各單位要嚴格按照“回頭看”整治重點的要求，及時開展自查。對自查發現違法違規企業整改措施未落實或發現新的問題，要開展深入分析，查找存在問題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實到位。

(二)集中督查階段(2015年5月16日—6月20日)。

縣局將組織檢查組，對各單位整治任務落實情況進行檢查并通報檢查結果。

(三)迎接國家總局抽查階段(2015年6月21日至7月10日)。

在7月10日前將專項行動“回頭看”開展情況進行全面梳理，做好迎接國家總局重點抽查的準備工作。

三、工作要求

(一)提高認識,加強組織領導。醫療器械“五整治”行動是嚴厲打擊醫療器械違法違規行為、全面規范醫療器械市場秩序的一項綜合性整治行動，各單位要切實加強對“回頭看”行動的組織領導，明確牽頭責任人，細化責任分工，及時組織開展專項整治行動。

(二)全面自查，狠抓工作落實。各單位要在開展“五整治”行動自查的基礎上，結合年度監管計劃安排，制定詳實的監督檢查方案，明確重點檢查內容和檢查范圍，統籌開展“回頭看”專項檢查行動。對于群眾高度關注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效;對整改不到位或拒不整改的要堅決給予公開曝光。

(三)強化督導,務求整治實效。各單位要加大專項行動檢查力度，深入企業開展現場檢查，發現問題，解決問題;縣局將深入基層開展監督指導，了解行動進展，督促落實屬地監管責任，嚴防督查工作流于形式。對專項行動“回頭看”中發現整治任務尚未完成的，要逐項明確責任，限期完成;對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責成有關單位“補課”，限期整治到位;對新發現的問題，要及時制定整改方案，限期落實。

(四)標本兼治,完善長效機制。醫療器械“五整治”是一項長期的專項整治行動，各單位要本著標本兼治、重在治本的原則,堅持整治與規范并重,打擊與建設并重,處罰與教育并重,積極探索治本之策,建立完善轄區醫療器械監管長效監管機制。

2015年4月5日